Золмитриптан — инструкция по применению

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого с коричневатым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Состав

Действующее вещество: золмитриптан (2,5 мг)

Вспомогательные вещества: лактоза безводная (сахар молочный безводный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Оболочка пленочная: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172).

Фармакологическая группа

Серотонинергическое средство. Противомигренозное средство.

Действие

Фармакологическое действие — противомигренозное.

Золмитриптан является селективным агонистом 5НТ_1B/1D-рецепторов, стимуляция которых приводит к вазоконстрикции.

Введение золмитриптана лабораторным животным приводило к вазоконстрикции в бассейне сонной артерии. Кроме того, результаты исследований на лабораторных животных свидетельствуют о том, что золмитриптан блокирует центральную и периферическую активность тройничного нерва за счет ингибирования высвобождения пептида, связанного с геном кальцитонина, вазоактивного интестинального пептида и субстанции Р.

В клинических исследованиях эффект золмитриптана в отношении головной боли и других симптомов мигрени (таких как тошнота, фотофобия, фонофобия) отмечался через 1 час и нарастал в период от 2 до 4 часов после приема препарата.

Золмитриптан: показания

Купирование приступов мигрени с аурой или без.

Золмитриптан: противопоказания и ограничения

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
• Гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая формы мигрени.
• Ишемическая болезнь сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, коронарный вазоспазм/стенокардия Принцметала, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или аритмии, ассоциированные с другими дополнительными путями проведения импульса.
• Заболевания периферических артерий.
• Нарушение мозгового кровообращения (инсульт, транзиторная ишемическая атака, в том числе в анамнезе).
• Тяжелое нарушение функций почек (клиренс креатинина менее 15 мл/мин).
• Совместное применение с другими агонистами серотониновых 5HT_1B/1D-рецепторов (например, суматриптан, элетриптан), эрготамином или его производными (в т.ч. метисергид) и в течение 24 часов после их отмены.
• Совместное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 14 дней после их отмены.
• Непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы, врожденная недостаточность лактазы.
• Возраст до 18 и старше 65 лет (эффективность и безопасность не изучены).
• Беременность, грудное вскармливание.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе и факторы риска их развития.

Золмитриптан: применение и дозировка

Внутрь (таблетку проглатывают целиком, запивая водой).

Начальная однократная доза 2,5 мг, при необходимости дозу можно увеличить до 5 мг (2 таблетки). Максимальная суточная доза при приеме внутрь – 10 мг (4 таблетки).

Прием золмитриптана во время ауры не предотвращает мигренозной головой боли, поэтому препарат следует принимать после начала болевого приступа. Если после приема первой дозы не отмечено клинического эффекта, маловероятна польза от повторного приема препарата во время того же приступа.

Если симптомы мигрени возникают вновь в течение 24 часов, можно принять повторную дозу препарата Золмитриптан-СЗ. Не следует принимать повторную дозу ранее чем через 2 часа после приема первой дозы. He следует принимать более 2 доз препарата Золмитриптан-СЗ в сутки.

Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Препарат Золмитриптан-СЗ не показан для профилактики мигрени

Золмитриптан: побочные эффекты

Нежелательные реакции при применении золмитриптана, как правило, возникают в течение 4 ч после приема препарата, носят транзиторный характер и разрешаются спонтанно без лечения. Частота нежелательных реакций не увеличивается при приеме повторных доз.

Частота развития нежелательных реакций представлена согласно классификации ВОЗ: очень часто (>1/10 случаев); часто (>1/100 и <1/10 случаев); нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев); редко (>1/10000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев).

Нервная система: часто — нарушения чувствительности, головокружение, гиперестезия, парестезии, сонливость, ощущение тепла или холода, вертиго.

Сердечно-сосудистая система: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — тахикардия, незначительное повышение АД, транзиторное повышение АД; очень редко — инфаркт миокарда, стенокардия, коронарный ангиоспазм.

Желудочно-кишечный тракт: часто — боль в животе; тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дисфагия; очень редко — ишемия или инфаркт (например, ишемия или инфаркт кишки, инфаркт селезенки), симптомами которых могут быть диарея с примесью крови и боль в животе.

Иммунная система: редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Мочевыделительная система: нечасто — полиурия, частое мочеиспускание; очень редко — императивные позывы к мочеиспусканию.

Другое: часто — миалгия, астения, инертность, чувство стеснения дыхания, боль или чувство стеснения в глотке, области шеи, грудной клетке или конечностях, повышенное потоотделение.

Некоторые из перечисленных симптомов могут быть симптомами мигрени. Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются или замечены другие нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Особые указания

Чрезмерное применение противомигренозных препаратов может приводить к увеличению частоты возникновения головной боли, что потенциально требует отмены лечения. Если у пациента отмечаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием препаратов для лечения этого состояния, следует помнить о возможности развития головной боли при избыточном употреблении ЛС для терапии головной боли.

Пациентам, деятельность которых требует высокой скорости психомоторных реакций (например, управление транспортным средством или механизмами), рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможного развития сонливости и других симптомов мигрени.

Лекарственное взаимодействие

Результаты исследований с участием здоровых добровольцев свидетельствуют об отсутствии клинически значимого взаимодействия золмитриптана и эрготамина. Однако из-за теоретического риска развития коронарного ангиоспазма совместное применение этих препаратов противопоказано. Рекомендуется применять золмитриптан не ранее чем через 24 часа после приема препаратов эрготамина или его производных.

При одновременном применении триптанов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина были описаны случаи развития серотонинового синдрома. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния, вегетативные и нервно-мышечные симптомы. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов при сопутствующем назначении препаратов, влияющих на обмен серотонина.

Для пациентов, получающих циметидин и селективные ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин и другие хинолоны), суммарная доза золмитриптана, принятая в течение суток, не должна превышать 5 мг.

Побочные эффекты могут быть более частыми при одновременном приеме триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Хранение

Храните Золмитриптан в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС. Хранить в месте, недоступном для детей. Срок годности — 3 года.

Производство

Непубличное акционерное общество «Северная звезда» (Россия, Ленинградская обл.)

Упаковка

• 2, 4, 8 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 упаковка в картонной пачке.
• 20 таблеток в банке или флаконе полимерном. 1 банка или флакон в картонной пачке.

Рецепт

Золмитриптан отпускается по рецепту.